Il nuovo direttore scelto dal Presidente Trump per guidare l’agenzia regolatrice farmaceutica statunitense potrebbe introdurre significative riforme.
di Emily Mullin
In un incontro tra dirigenti dell’industria farmaceutica, il presidente statunitense Donald Trump ha dichiarato di volere una accelerazione dei procedimenti di approvazione dei farmaci da parte della U.S. Food and Drug Administration.
Avrebbe anche annunciato di avere una “persona fantastica” da mettere alla guida dell’agenzia.
Non è chiaro come si possa realizzare il desiderio di Trump, ma c’è chi suggerisce che possa voler abbracciare un’idea del mercato libero abbastanza radicale, secondo cui sarebbe il mercato stesso e no la FDA a determinare l’efficacia di un farmaco. Un nome suggerito in Dicembre per la posizione di direttore della FDA era quello di Jim O’Neill, direttore della società di investimenti Mithril Capital. Secondo sue dichiarazioni passate, i produttori di farmaci non dovrebbero provare l’efficacia dei propri prodotti, solo la loro sicurezza. “Starà poi al pubblico cominciare a farne uso, a proprio rischio,” disse nel 2014. Il mercato individuerebbe i prodotti migliori come avviene per ristoranti, libri e programmi. Si tratta d un argomento in voga da anni, per esempio sul Wall Street Journal, mentre Forbes ne sottolinea l’assurdità. Molti farmaci non sono assolutamente sicuri, vengono somministrati quando i benefici superano comunque i rischi.
Rimane comprensibile la tentazione di ottenere approvazione per un numero maggiore di farmaci alla valutazione dei consumatori (tipo uno “Yelp per farmaci” per parafrasare un altro candidato al posto in FDA). Altri pensano che la FDA dovrebbe semplicemente modificare i propri standard d’approvazione dei farmaci. Secondo un altro candidato al posto, Joseph Gulfo, direttore del Lewis Center for Healthcare Innovation and Technology alla Fairleigh Dickinson University, la FDA dovrebbe approvare farmaci che abbiano dimostrato di produrre un andamento positivo nei segnali associati alla malattia, a prescindere dal fatto che si siano dimostrati capaci di produrre un cambiamento a lungo termine per la salute dei pazienti.
Abbiamo chiesto ad alcuni esperti cosa comporterebbe l’approvazione di farmaci basata solo sulla loro sicurezza.
Per i pazienti: potrebbero trovarsi a comprare farmaci che non hanno alcun effetto sullo stato generale di salute. “Si rischia di preferire farmaci che producono benefici sui livelli di colesterolo, del glucosio o sulle dimensioni dei tumori, ma non sono capaci di guarire,” dichiara Dean Baker, co-direttore del Center for Economic and Policy Research di Washington, D.C.
Per le compagnie farmaceutiche: molte criticano la FDA per aver reso troppo difficile l’immissione di nuovi farmaci sul mercato —solo 22 sono stati approvati nel 2016, Secondo Ken Kaitin, direttore del Tufts Center for the Study of Drug Development, soprattutto le società che hanno investito fortemente nella ricerca di farmaci efficaci, rischiano però di trovarsi a “competere contro farmaci inefficaci”, ma supportati da una migliore campagna pubblicitaria.
Per il mondo accademico: le società farmaceutiche sovvenzionano ospedali e università perché conducano test, per un totale di 10 miliardi di dollari l’anno in studi fase II/III, con cui si misura l’efficacia dei farmaci. Se le compagnie farmaceutiche dovessero interrompere i finanziamenti a questi studi, non è chiaro cosa ne sarebbe.
Nel 2016 Gulfo dichiarò le società assicurative o la Medicare potrebbero farsi carico dell’interesse per questi test.
Per i contribuenti: il sistema sanitario statunitense ha speso 324.6 miliardi di dollari in farmaci nel 2015.
Le società farmaceutiche continuano ad alzare i prezzi dei farmaci. Il nuovo approccio potrebbe portare ad una diminuzione dei costi? Baker è scettico. “Le società farmaceutiche fanno pagare tutto quanto è loro possibile,” dichiara. “Rendere più semplice l’approvazione della FDA non cambierà questo fatto.”
(LO)
