La FDA è pronta ad approvare la famigerata droga delle feste come terapia. Ecco cosa significa e a che punto sono i farmaci simili negli Stati Uniti.
L’MDMA, talvolta chiamata Molly o ecstasy, è stata vietata negli Stati Uniti per più di tre decenni. Ora questa potente droga che altera la mente è pronta a diventare una terapia indispensabile per il PTSD.
Il 4 giugno, il comitato consultivo della Food and Drug Administration si riunirà per discutere i rischi e i benefici della terapia con MDMA. Se il comitato voterà a favore del farmaco, quest’estate potrebbe essere approvato per il trattamento del PTSD (disturbo da stress post-traumatico). L’approvazione rappresenterebbe un risultato epocale per i sostenitori delle droghe che alterano la mente, che lavorano da decenni per raggiungere questo obiettivo. E potrebbe contribuire ad aprire la strada all’approvazione da parte della FDA di altre droghe illecite come la psilocibina. Ma i dettagli su come questi composti passeranno da sostanze illecite a terapie legittime sono ancora nebulosi.
Ecco cosa sapere in vista dell’imminente udienza.
Qual è l’argomento a favore della legittimazione dell’MDMA?
Gli studi suggeriscono che il composto può aiutare a trattare disturbi mentali come PTSD e depressione. Lykos, l’azienda che ha sviluppato l’MDMA come terapia, ha esaminato l’efficacia in due studi clinici che hanno incluso circa 200 persone con PTSD. I ricercatori hanno assegnato a caso i partecipanti a ricevere una psicoterapia con o senza MDMA. Il gruppo che ha ricevuto la terapia assistita dall’MDMA ha registrato una maggiore riduzione dei sintomi del PTSD. Inoltre, avevano maggiori probabilità di rispondere al trattamento, di soddisfare i criteri di remissione del PTSD e di perdere la diagnosi di PTSD.
Ma alcuni esperti mettono in dubbio la validità dei risultati. Con sostanze come l’MDMA, i partecipanti agli studi sanno quasi sempre se hanno ricevuto la droga o un placebo. Questo può alterare i risultati, soprattutto quando i partecipanti e i terapeuti credono fermamente che un farmaco possa essere d’aiuto. L’Institute for Clinical and Economic Review (ICER), un’organizzazione di ricerca senza scopo di lucro che valuta il valore clinico ed economico dei farmaci, ha recentemente giudicato “insufficienti“ le prove a favore della terapia assistita con MDMA.
Nei documenti informativi pubblicati in vista della riunione del 4 giugno, i funzionari della FDA scrivono che la questione dell’approvazione dell’MDMA “presenta una serie di complesse questioni di revisione”.
Il rapporto ICER fa riferimento anche ad accuse di cattiva condotta e violazioni etiche. Lykos (ex Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies Public Benefit Corporation) riconosce che si sono verificate violazioni etiche in un caso di particolare rilievo. Ma in una risposta al rapporto dell’ICER, più di 70 ricercatori coinvolti nelle sperimentazioni hanno scritto che “un certo numero di affermazioni nel rapporto dell’ICER rappresentano dicerie e dovrebbero essere valutate di conseguenza”. Lykos non ha risposto a una richiesta di intervista.
Alla riunione del 4, la FDA ha chiesto agli esperti di discutere se Lykos ha dimostrato che l’MDMA è efficace, se l’effetto della droga dura e quale ruolo svolge la psicoterapia. Il comitato discuterà anche della sicurezza, tra cui il potenziale di abuso del farmaco e il rischio rappresentato dal deterioramento che l’MDMA provoca.
Cosa impedisce alle persone di utilizzare questa terapia?
L’MDMA è illegale. Nel 1985, l’Agenzia per l’applicazione delle droghe si è preoccupata del crescente uso di strada della droga e l’ha aggiunta alla lista delle sostanze di cui all’elenco 1, quelle con un alto potenziale di abuso e nessun uso medico accettato.
L’MDMA aumenta la produzione cerebrale di neurotrasmettitori del benessere, provocando un’esplosione di euforia e di buona volontà verso gli altri. Ma la droga può anche causare pressione alta, problemi di memoria, ansia, irritabilità e confusione. E l’uso ripetuto può causare cambiamenti duraturi nel cervello.
Se la FDA approva la terapia con MDMA, quando sarà possibile accedervi?
Questo non è ancora stato determinato. La DEA potrebbe impiegare mesi per riclassificare la droga. Dopodiché, la decisione spetterà ai singoli Stati.
Lykos ha richiesto l’approvazione della terapia assistita con MDMA, non solo del composto in sé. Negli studi clinici, la somministrazione di MDMA avveniva in presenza di terapeuti autorizzati, che poi aiutavano i pazienti a elaborare le loro emozioni durante sessioni di terapia che duravano ore.
Ma la regolamentazione della terapia non rientra tra le competenze della FDA. L’FDA approva i farmaci, ma non controlla il modo in cui vengono somministrati. “L’agenzia è stata chiara con noi”, dice Kabir Nath, amministratore delegato di Compass Pathways, l’azienda che sta lavorando per portare la psilocibina sul mercato. “Non vogliono regolamentare la psicoterapia, perché la considerano una pratica medica e non è il loro compito”.
Tuttavia, per i farmaci che comportano un rischio di effetti collaterali gravi, l’FDA può aggiungere all’approvazione una strategia di valutazione e riduzione del rischio. Nel caso dell’MDMA, ciò potrebbe includere l’obbligo per gli operatori sanitari che somministrano il farmaco di possedere determinate certificazioni o formazione specialistica, oppure la richiesta che il farmaco venga distribuito solo in strutture autorizzate.
Ad esempio, lo Spravato, uno spray nasale approvato nel 2019 per la depressione che funziona in modo simile alla ketamina, è disponibile solo in un numero limitato di strutture sanitarie e deve essere assunto sotto l’osservazione di un operatore sanitario. Avere delle garanzie per l’MDMA ha senso, almeno all’inizio, dice Matt Lamkin, professore associato presso l’University of Tulsa College of Law che ha seguito da vicino il settore: “Visti i precedenti, credo che basterebbero un paio di incidenti di alto profilo per far precipitare le cose”.
Quale farmaco che altera la mente è il prossimo ad essere approvato dalla FDA?
La psilocibina, ovvero il principio attivo dei funghi allucinogeni. Quest’estate Compass Pathways renderà noti i primi risultati di uno dei suoi studi di fase 3 sulla psilocibina per il trattamento della depressione. I risultati dell’altro studio arriveranno a metà del 2025, il che, se tutto va bene, mette l’azienda sulla buona strada per ottenere l’approvazione nell’autunno o nell’inverno del prossimo anno. Con la revisione della FDA e la riprogrammazione da parte della DEA, “si tratta ancora di due o tre anni”, dice Nath.
Alcuni Stati stanno procedendo senza un’approvazione formale. Gli elettori dell’Oregon hanno reso legale la psilocibina nel 2020 e la droga è ora accessibile in circa 20 centri autorizzati per l’uso supervisionato. “Si tratta di un programma per l’uso da parte di adulti che ha un elemento terapeutico”, afferma Ismail Ali, direttore delle politiche e dell’advocacy dell’Associazione Multidisciplinare per gli Studi Psichedelici (MAPS).
Il Colorado ha votato per la legalizzazione della psilocibina e di altri psichedelici di origine vegetale nel 2022, e lo Stato sta ora lavorando per sviluppare un quadro di riferimento che guidi l’autorizzazione dei facilitatori a somministrare queste droghe per scopi terapeutici. Altri Stati potrebbero seguire.
L’approvazione di questi composti da parte della FDA aprirebbe quindi le porte all’uso legale degli psichedelici a scopo ricreativo?
Forse. La DEA può ancora perseguire i medici che prescrivono farmaci al di fuori del loro uso medico. Ma Lamkin vede che la linea di demarcazione tra uso ricreativo e uso medico si sta facendo sempre più labile. “Stiamo assistendo al fatto che l’uso terapeutico ha effetti collaterali di tipo ricreativo e quello ricreativo ha effetti collaterali di tipo terapeutico”, afferma. “Sono curioso di vedere per quanto tempo riusciranno a tenere il genio nella bottiglia”.
Qual è lo stato delle terapie con MDMA in altre parti del mondo?
L’estate scorsa l’Australia è stata il primo Paese ad approvare l’MDMA e la psilocibina come farmaci per il trattamento dei disturbi psichiatrici, ma le terapie non sono ancora ampiamente disponibili. La prima clinica è stata aperta solo pochi mesi fa. Gli Stati Uniti sono pronti a diventare il secondo Paese se la FDA darà il via libera alla richiesta di Lykos. Health Canada ha dichiarato alla CBC di osservare “con interesse” la revisione dell’MDMA da parte della FDA. L’Europa è rimasta un po’ indietro, ma ci sono alcuni segnali di movimento. Ad aprile, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha convocato un workshop per riunire diverse parti interessate e discutere un quadro normativo per gli psichedelici.
